2025年5月23日，国家医疗保障局正式发布《第一批智能监管“两库”规则和知识点》，标志着我国医保基金监管迈入智能化与精准化新阶段。此次发布的规则体系首次系统整合医疗器械领域监管要求，通过构建覆盖药品使用、诊疗项目执行及高值耗材管理的全链条智能监控网络，推动医保基金监管从事后追责向源头防控转型。

首批规则聚焦性别区分类、儿童专用类及高值耗材管理等5大核心场景，包含11290条知识点，其中近40%的规则直接关联医疗器械使用规范，涉及宫腔镜手术器械包、儿童专用呼吸机管路等500余种高值医疗设备及耗材的精准监管。

在性别区分类规则中，智能系统通过对接医疗机构HIS系统，实时校验医疗器械使用与患者性别匹配性。例如针对子宫造影、输卵管超声造影等18类性别特异性诊疗项目，系统自动拦截宫腔镜手术器械包在男性患者中的申领记录，并同步提示医师核对器械适应症。此类规则不仅覆盖常规诊疗场景，更延伸至骨科植入物、心血管介入器械等高值耗材管理，要求系统在采购入库时即绑定患者性别参数，从源头杜绝性别误用导致的基金浪费。

儿童专用类规则通过构建专科器械知识图谱，实现儿童专用药品与手术器械的精准匹配。系统内置的年龄参数校验模块，可自动拦截超说明书使用的呼吸机管路、雾化器等器械，并动态追踪骨科内固定物等植入性耗材的使用记录。

“两库”规则和知识点与医疗器械领域紧密相关。此次规则体系创新性地将高值耗材全周期管理纳入监管范畴。通过医疗器械唯一标识（UDI）系统，系统可自动追溯人工股骨头、心血管支架等植入物的采购来源、使用记录及结算数据，精准识别串换耗材、虚记用量等违规行为。同时，规则要求医疗机构对吻合器、补片等高值耗材实行“一物一码”管理，通过智能监控模块动态分析单件耗材使用频次。

国家医保局表示，“两库”是智能监管的工作核心，通过公布公开智能监管“两库”的规则和知识点，进一步帮助定点医药机构通过智能化的技术手段主动合规、持续合规，从而实现监管关口前移，从源头上减少违法违规使用医保基金行为发生，筑牢安全规范使用医保基金“第一道防线”。