媒体报道指出，欧盟成员国拟依据《国际采购工具》（IPI）批准对中方采取惩罚性措施的决定，禁止中国医疗器械制造商未来5年内参与价值超过500万欧元的欧盟公共采购项目招标。当地时间6月2日，欧盟成员国已就该提案进行投票，但欧盟委员会拒绝透露投票结果、提案具体内容及后续步骤。

我们该如何理解这一举措？它可能会给中国械企带来哪些挑战？未来又该如何应对？

为了更好地解答上述疑问，专注于为中国医疗器械企业提供定制化出海解决方案的希毅医学，邀请到了深耕海外全球市场的心血管领域领军企业元心科技，就上述问题展开了探讨。动脉网对讨论内容进行了梳理整合。

当前器械企业出海蔚为大观。

元心科技海外负责人黄俊明便指出，在欧洲介入心脏病学大会（Euro PCR 2025）上，国内器械企业的面孔正变得越来越多。除了为大众所熟知的微创、乐普、惠泰等老牌企业外，包括科塞尔等创新企业均有出席，并且受到参会人士热捧。医疗高精尖领域，中国企业正在海外百花齐放。

在中国创新器械、高值耗材等稳步走向海外市场的同时，希毅医学创始人邓晓宇强调指出，行业发展正笼罩上一层新的阴霾——欧盟拟禁止中国医疗器械制造商未来5年内参与价值超过500万欧元的欧盟公共采购项目招标。

我们应当如何正确解读这一举措？

黄俊明表示，“实际上，IPI条例早于2022年便已获得通过。2024年4月欧盟已启动IPI调查，彼时医疗圈便已展开探讨。如今的热议则与投票结果有关——虽然投票结果并未对外公布，但极可能的结果是未来中国企业将在超过500万欧元的公共采购项目招标中受到不公正对待（地位不对等歧视）。”

对从业者而言，好消息是：一方面，公共采购是指政府发起的针对公立医疗系统的采购，院外市场、家用市场以及私立医疗系统并不在此限制。也即，器械企业若选择布局私立医疗系统，并不会受此政策影响；另一方面，金额超500万欧元的总标项目才会受此影响。它也意味着并非在所有公共采购项目中，中方企业均会受到不公正待遇。而500万欧元按当前汇率折算成人民币大约为4100万元，可能仅少部分项目受此影响。

那么，哪些企业更易受到政策影响？

实际上，由于高值耗材（三类植介入产品）企业通常与医院签订持续的购货协议，而非中标一次性买断，所以其受影响相对较小。但从中标金额来看，大型项目或政府发起的低值耗材的总包项目金额更易触及500万欧元限制。与之相应的，受影响较大的企业可能将会是国产高端大型影像设备、手术机器人设备厂商以及低值耗材和低值IVD产品厂商。

上述企业又当如何应对？事实上，一些可能的应对路径已经浮出水面。黄俊明提到：

其一，是迂回操作，通过将总包500万欧元的项目分拆成金额不等的“小包”，以解决招投标过程中的限制问题。但其可能并不适用于常规耗材，这类耗材往往由欧洲公立医院或卫生系统投标，通过总包形式采购，较难被拆解成“小包”。

其二，是在欧洲当地建厂生产，以规避当前对中国企业的不公政策。一类以联影为代表的大型影像企业，已经在欧洲当地进行生产建设；而另一类以迈瑞为代表的仪器企业，也在当地通过收购欧洲公司进行产品生产。

其三，是选择通过私立医院渠道进行推广。诸如部分低值耗材和低值IVD产品，由于公立医疗系统招投标“拆包”概率较小、难度较大，可考虑在欧洲建厂，但可能涉及成本较高的问题；而如果选择通过布局私立医院渠道，则无需过多考虑公立医院招投标问题。

其四，是通过差异化以突破限制。部分高端产品，可以通过技术的差异化或产品的差异化，实现“人无我有”“人有我精”，进而避免在招投标过程中面临的不公正待遇。

实际上，无论对于哪类企业，在落地欧洲的过程中，均需要做出选择：公立医疗系统，往往意味着更低的价格以及更大的产品用量；私立医疗系统则意味着更高的销售额与利润，并且可以收获更多来自医生、用户的反馈。

在政策加剧企业负担以及行业发展不确定性的同时，一些正向影响也在显现出来。

邓晓宇便指出，它也在迫使医疗行业从以低价为主的竞争逻辑调整为创新为主的逻辑，以获得更高的收入和利润，实现正向循环。

黄俊明也表示，IPI法案惩罚性举措并不一定是件坏事。它将倒逼出海欧盟地区的企业，进一步将关注点放在自身的差异化上，去真正打造好具备优等质量的创新产品，并将其推向国际高端市场，让海外真正信任中国医疗产品、中国制造。

而在这一背景下，行业也在出现新的变化。

在中国出口高端产品不断占据海外市场份额的同时，中国企业也开始在海外建厂生产。“如若这一模式可以推广开来，它也将意味着中国产业链的再次升级，将逐步走向中国设计、全国制造。未来，中国企业将会站在产业链最上游。”黄俊明指出，这也符合当前国家发展战略，通过淘汰低端产能以推动产业革新。

从短期来看，IPI惩罚性举措确实意味着不公平的待遇；但从长期来看，它将助力中国企业逐步走向中国研发、中国设计、世界制造。

（文章来源：动脉网）